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研发及临床试验有哪些补贴政策 研发及临床试验补助申请 300万

发布时间:2022-05-08 04:03:30 来源:英皇体育官方网站 作者:英皇体育平台     

  (专注于政策项目服务、资助补贴申报等)给大家详细介绍关于研发及临床试验有哪些补贴政策的相关信息,让大家一目了然!

  本地GLP、合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,于2021年1月1日至2021年12月31日内为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供生物医药研发技术服务,以及本地GCP机构牵头完成新药临床试验项目10项(含)以上的,可申请该类补助,以服务收入发票开票日期或临床试验时间为准。同一机构作为参与单位完成新药临床试验服务的,每参与完成3项可视作牵头完成1项。

  分两种类型补助:(1)机构为企业提供生物医药研发服务的,按申请机构开具的服务活动发票金额(需与经认定登记的合同对应)的5%给予补助(以专项审计报告披露的发票总额〔不含税〕进行计算补助,且申请金额〔万元〕小数点保留4位),同一申报单位同一年度内累计补助最高不超过3000万元;(2)机构提供新药临床试验服务的,按牵头或视作牵头完成新药临床试验项目达到10项(含)以上、20项(含)以上、30项(含)以上,分别予以100万元、200万元、300万元补助,新药临床试验的分期一般分为I期、II期、III期,不含生物等效性试验、仿制药临床试验等。(广州地区技术合同认定登记点见附件5)

  (3)申请研发服务补助的,需提供以下材料:①机构服务资质证明(GLP机构提供药物GLP认证批件,CRO机构提供记载有医药研发服务等相关营业范围的工商登记证明材料,生物医药产业中试平台提供药品生产许可证或医疗器械生产许可证);②2021年生物医药研发技术服务专项审计报告(按年份列表披露合同名称、合同签订时间、委托单位名称、委托单位注册地址、委托单位是否属于生物医药企业、技术合同登记编号及登记机构名称、委托服务内容、对外服务收入、发票号、发票代码、发票金额(不含税)、发票日期);③申报单位与被服务企业无股权相互投资及实际控制关系的声明(参考模板见附件3);④技术服务委托单位(生物医药企业)的营业执照复印件。

  (4)申请临床试验服务补助的,需提供以下材料(包括但不限于):①提供有效期内的GCP认定证书或药物临床试验机构备案管理信息平台证明;②所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料;③提供组长单位出具的新药临床试验项目临床试验报告,包含报告封面、摘要(如有)前5页,须体现组长单位及各参与研究单位;如暂未获得组长单位临床试验报告的,也可提供临床试验分中心小结、伦理审批机构和新药临床试验申办方对临床试验项目完成情况的证明(意见)等3份材料替代临床试验报告;临床试验报告或分中心小结中都需体现新药临床试验项目完成时间或最后一名受试者末次访视日期为2021年内。

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