欢迎光临 英皇体育官方网站 !

  您当前所在位置:首页 > 新闻中心 > 公司新闻

英皇体育官方网站

【防疫小课堂】新冠疫苗如何研发?四大步骤不可缺少

发布时间:2022-05-16 16:17:03 来源:英皇体育官方网站 作者:英皇体育平台     

  我国采取多种疫苗研发“并跑”策略,其中灭活疫苗被寄予厚望,让我们一起来看看灭活疫苗是如何研发的。

  灭活疫苗一般是指通过物理或者化学处理等方法,让病毒失去感染性和复制力,但保留病毒能引起人体免疫应答的活性,以此来制备的疫苗。人体注射灭活疫苗后不会被病毒侵扰,反而能产生免疫力,当同类病毒侵袭时就有了防护作用。不过疫苗的研发可不是件容易的事,通常一款疫苗从研发到上市要经过漫长的临床研究和试验,短则几年,长则二十多年。

  在我国,疫苗研发通常包含临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试验四大步骤。

  以病毒疫苗为例,临床前研究需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究,并探索工艺质量稳定性,进行动物试验等。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下,可申请临床试验。

  疫苗研发企业需要向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料,根据不同疫苗的情况,有时研究资料达200多本,审批通过后,企业会获发疫苗临床批件,但这距离临床试验还有一步。

  这时,企业需向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请,符合要求的,国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件,才能正式进行临床试验。

  这一步骤就是我们通常说的“人体临床试验”,一般分为Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。Ⅰ期临床试验初步考察人体安全性,即检测疫苗是否安全、毒性,一般受试者为几十至百例,若结果显示安全性良好,方可进行Ⅱ期临床试验。Ⅱ期临床试验主要探索研究疫苗的剂量问题、是否有效,并考察进一步扩大人群后的安全性,一般受试者为几百到上千例。Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照(或对照苗)设计,全面评价疫苗的有效性和安全性,一般受试者为数千到几万例不等,这是疫苗上市获得注册批准的基础。

  如果关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果,且安全性良好,疫苗才能申报生产。然后经过国家审批、批量生产、抽样检查等多项程序之后,疫苗才能正式上市,并且疫苗上市后还要进行上市后扩大人群的Ⅳ期临床研究和观察,对疫苗在更大规模人群的安全性和有效性进行持久的评价。仅临床试验一般就耗时至少3~8年,每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准,每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停,甚至被终止。由此可见,国家对疫苗有着比普通药品更严格的规定。

  为什么我国首批新冠灭活疫苗从研发到上市,仅花费短短不到一年的时间?是如何实现的呢?简单说来有三方面因素:

  一是举国之力,科研攻关与应急审批多重努力。例如国药生物新冠灭活疫苗研发期间,国家药监局即组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关。

  二是我国拥有多年的灭活疫苗科研攻关经验以及技术积累,灭活疫苗基础较好,比如我国有甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗,EV71手足口病灭活疫苗,还有Sabin株IPV脊灰疫苗都是灭活疫苗。在制备过程中,疫情之初,也是我国最早分离到新冠病毒株。

  三是科研人员的辛勤付出,夜以继日,不辞辛劳,与时间赛跑,因此新冠灭活疫苗才能在标准不降低、程序不减少、保证疫苗安全有效的前提下迅速研发上市。

  所以,经历层层关卡到达我们手中的疫苗来之不易,每一个公民都有义务按时接种疫苗,共同构筑免疫长城。

英皇体育官方网站定编330人,其中卫技岗位定编270人,护理人员达到135人以上,具有副高以上职称的人员将全部来自国家二、三级以上教学单位。其中高强度超声聚焦,超声聚焦刀,海扶刀是企业的特色,企业开设科室有内科、外科及下设的各类二级分科,设置妇科、产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、急诊科、康复医学科、检验科、病理科、影像科、中医科、健康体检中心等30多个临床科室。锡西新城企业正在成为无锡西部城区集教学、科研、预防、保健、健康教育于一体的综合性单位。

CopyRight   © 2019    All Right Reserved      英皇体育官方网站 - 超声聚焦刀品牌专科    |   技术支持:英皇体育官方网站  |  XML地图